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REGOLAMENTAZIONE

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DEFINIZIONE

Secondo la recensione del professor Du Jardin*, il termine biostimolante "è stato apparentemente coniato dagli specialisti di orticoltura per descrivere le sostanze che promuovono la crescita delle piante senza essere nutrienti, ammendanti o pesticidi".

Secondo il professor du Jardin, la prima definizione di biostimolanti sembra essere dovuta a Zhangand Schmidt nel 1997, che li definì come "materiali che, in quantità minime, promuovono la crescita delle piante". Fin dall'inizio sembra che i biostimolanti "siano descritti come sostanze che promuovono la crescita delle piante senza essere nutrienti, ammendanti o pesticidi" e definiti "per quello che fanno più che per quello che sono".

Il professor du Jardin osserva che nella letteratura scientifica il termine "biostimolante" è stato definito per la prima volta da Kauffman et al. (2007) in un articolo sottoposto a revisione paritaria: "I biostimolanti sono materiali, diversi dai fertilizzanti, che promuovono la crescita delle piante quando vengono applicati in basse quantità", completato dal fatto che "I biostimolanti sono disponibili in una varietà di formulazioni e con ingredienti diversi".

L'attenzione si è concentrata in un primo momento sui prodotti chimici, mentre è emerso che l'azione dei biostimolanti poteva essere anche in risposta a batteri e funghi, e quindi doveva essere aggiunta alla definizione. 

Per creare una definizione armonizzata, il professor du Jardin sottolinea alcune caratteristiche principali:

  • La natura dei biostimolanti è diversa 
  • Le funzioni fisiologiche dei biostimolanti sono molteplici  
  • Le funzioni agricole dei biostimolanti sono quelle di "migliorare l'efficienza nutrizionale, la tolleranza agli stress abiotici e/o i tratti qualitativi delle colture". 

Il professor du Jardin ha concluso che "qualsiasi definizione di biostimolanti dovrebbe concentrarsi sulle funzioni agricole dei biostimolanti, non sulla natura dei loro costituenti o sulle loro modalità di azione" prima di proporre come definizione: "Un biostimolante vegetale è qualsiasi sostanza o microrganismo applicato alle piante con l'obiettivo di migliorare l'efficienza nutrizionale, la tolleranza agli stress abiotici e/o i tratti qualitativi delle colture, indipendentemente dal suo contenuto di nutrienti", che si avvicina molto alla definizione normativa finale in Europa. (REGOLAMENTO UE 1009/2019)

*Patrick Dujardin, I biostimolanti vegetali: Definizione, concetto, categorie principali e regolamentazione - 2015 in Biostimolanti in orticoltura - Scientia Horticulturae Volume 196, 30 novembre 2015, Pagine 3-14 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0304423815301850


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REGOLAMENTAZIONE 

UE 2019/1009

Nel 2009, in Europa sono iniziati i lavori per definire le regole per rendere disponibili sul mercato tutti i tipi di prodotti fertilizzanti, compresi i biostimolanti.

Finalmente, dopo dieci (10) anni di consultazioni, scrittura, discussione e tempo per la convalida e il processo di firma, il Regolamento (UE) 2019/1009* sui prodotti fertilizzanti è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 25 giugno 2019. Il testo sarà pienamente applicabile il 16 luglio 2022.

L'Europa ha deciso di definire i biostimolanti con un approccio funzionale che prevede quattro tipi di funzioni/reclami. La definizione armonizzata di biostimolante è "un prodotto che stimola i processi di nutrizione delle piante indipendentemente dal contenuto di nutrienti del prodotto stesso, con l'unico scopo di migliorare una o più delle seguenti caratteristiche della pianta o della rizosfera:

  • (a) efficienza nell'uso dei nutrienti
  • (b) tolleranza agli stress abiotici
  • (c) tratti di qualità
  • (d) disponibilità di nutrienti confinati nel suolo o nella rizosfera".

Questa definizione è associata al chiarimento che i biostimolanti sono prodotti fertilizzanti e non prodotti fitosanitari.

Il testo definisce anche quali materiali componenti possono essere utilizzati (e solo questi) per produrre biostimolanti come "Piante, parti di piante o estratti di piante" o "Microrganismi". Queste categorie di materiali sono chiamate "Categorie di materiali componenti" (CMC). Il regolamento definisce quattordici (14) CMC. Sono in corso alcune modifiche per l'inserimento di nuove materie prime. Per i microrganismi (CMC 7), solo quattro (4) sono elencati nel regolamento: Azotobacter spp., funghi micorrizici, Rhizobium spp. e Azospirillum spp.

Per garantire la conformità a tutte le richieste del regolamento, sono in corso di elaborazione degli standard prima della piena applicazione del regolamento nel luglio 2022. (STANDARDIZZAZIONE: CEN/TC 455)

Per ottenere il marchio CE, che ne consente la vendita nell'Unione Europea, i biostimolanti devono essere valutati da un organismo notificato indipendente applicando un modulo di conformità pertinente (Modulo B+C o Modulo D1). Qualunque sia il modulo di conformità, è necessario un dossier che deve contenere il processo di fabbricazione, le ricette, le analisi, l'etichetta, la scheda tecnica, la scheda di sicurezza, le prove di efficacia...

*Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme sulla messa a disposizione sul mercato dei prodotti fertilizzanti dell'UE, modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1009

STATI UNITI D'AMERICA

Fino a poco tempo fa, negli Stati Uniti non esisteva una regolamentazione specifica per i biostimolanti, ma sono stati fatti grandi progressi. Alcuni Stati hanno iniziato a regolamentare la commercializzazione dei biostimolanti.

Il 20 dicembre 2018, l'Agriculture Improvement Act del 2018 ha ricevuto la firma del Presidente Donald Trump ed è diventato legge.

https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-115publ334/pdf/PLAW-115publ334.pdf

Nel disegno di legge sull'agricoltura del 2018, la definizione di Biostimolante vegetale è una "sostanza o microrganismo che, applicato ai semi, alle piante o alla rizosfera, stimola i processi naturali per migliorare o beneficiare

  • assorbimento dei nutrienti,
  • efficienza dei nutrienti,
  • tolleranza allo stress abiotico,
  • qualità del raccolto
  • o resa"

Nel 2019, l'EPA (Environmental Protection Agency) ha pubblicato una bozza di guida. L'USDA (Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti) ha presentato al Congresso una relazione che identifica ogni potenziale raccomandazione normativa, non normativa e legislativa, compresa l'adeguatezza delle definizioni di biostimolante vegetale, per garantire una revisione, un'approvazione, un'etichettatura uniforme a livello nazionale e una disponibilità efficiente e appropriata dei prodotti biostimolanti vegetali per i produttori agricoli.

Nel febbraio 2020, l'AAPFCO (Association of American Plant Food Control Officials) ha istituito un Comitato per i biostimolanti per sviluppare la definizione di biostimolante, l'etichetta e il modello di disegno di legge, con il sostegno delle autorità di regolamentazione e dell'industria. Come prima definizione, il Comitato sta prendendo in considerazione la definizione alternativa 2 di biostimolante proposta dall'USDA, che afferma che:

"Un biostimolante vegetale è una sostanza (o sostanze), un microrganismo (o microrganismi) o una loro miscela che, applicati ai semi, alle piante, alla rizosfera, al terreno o ad altri substrati di crescita, agiscono per sostenere i processi naturali di nutrizione di una pianta indipendentemente dal contenuto di nutrienti del biostimolante stesso. Il biostimolante migliora quindi la disponibilità, l'assorbimento o l'efficienza d'uso dei nutrienti, la tolleranza agli stress abiotici e, di conseguenza, la crescita, lo sviluppo, la qualità o la resa della pianta".

Durante l'AAPFCO Annual Summer Meeting del 2021, il comitato ha avviato diversi gruppi di lavoro per sviluppare un modello di legge sugli ingredienti alimentari non vegetali che includa i biostimolanti. I rappresentanti della BPIA (Biological Products Industry Alliance) e del Biostimulant Council (TFI e Biostimulant Coalition) sono coinvolti in questo lavoro (definizione, registrazione, atti illeciti, controlli di conformità ed etichettatura), con una prima scadenza per la pubblicazione della bozza a dicembre 2021.

Altri Paesi

Gli Stati Uniti e l'Europa sono le due aree in cui i biostimolanti sono definiti e regolamentati. In altre regioni, invece, i biostimolanti sono disciplinati dalle leggi nazionali sotto le diverse categorie di fertilizzanti organici, biofertilizzanti, stimolatori della crescita delle piante o rafforzatori delle piante. Alcuni esempi:

La Cina è ancora in procinto di ottenere una definizione di biostimolante, ma ad oggi non esiste una definizione coerente. I prodotti sono classificati come fertilizzanti. Alcuni standard cinesi trattano alcuni argomenti. Ad esempio, lo standard agricolo "NY/T 3831-2021", pubblicato nel novembre 2021, riguarda i "Fertilizzanti organici solubili in acqua - Regolamenti generali". Questo standard non obbligatorio contiene una definizione di biostimolante: "ingrediente che consente alle piante di stimolare la loro crescita attraverso la sintesi di sostanze che favoriscono la crescita e/o attraverso processi nutrizionali che non sono influenzati dalle sostanze nutritive". Raggiungono l'obiettivo di migliorare l'utilizzo o il tasso di assorbimento dei nutrienti da parte delle piante, di migliorare la resistenza agli stress abiotici e/o di migliorare i tratti qualitativi delle colture". 

Questa norma di riferimento indica la classificazione e le regole generali sulle materie prime, i contenuti nutritivi/nocivi, i requisiti di etichettatura e gli standard da utilizzare per i test.

I fertilizzanti organici idrosolubili (WSF) sono classificati in base alle loro materie prime: aminoacidi liberi, acido umico di origine minerale, estrazione di alghe marine, chitosano, acido poliglutammico, acido polispartico, melassa, pesce di basso valore e i suoi prodotti fermentati. È possibile aggiungere altre materie prime organiche e microelementi, elementi secondari e microelementi.

In India, secondo il Fertilizer Control Order (FCO) del 1985, le principali categorie di biostimolanti sono i biofertilizzanti e i fertilizzanti organici. Per biofertilizzanti si intendono i prodotti contenenti microrganismi viventi (solidi o liquidi) che sono utili all'agricoltura in termini di fissazione dell'azoto, solubilizzazione del fosforo o mobilitazione dei nutrienti, per aumentare la produttività del suolo e/o delle colture.

Nel 2021, questo regolamento è stato modificato e definisce i biostimolanti come "una sostanza o un microrganismo o una combinazione di entrambi la cui funzione principale, applicata alle piante, ai semi o alla rizosfera, è quella di stimolare i processi fisiologici nelle piante e di migliorarne l'assorbimento dei nutrienti, la crescita, la resa, l'efficienza nutrizionale, la qualità delle colture e la tolleranza agli stress, indipendentemente dal loro contenuto nutritivo, ma non include i pesticidi o i regolatori della crescita delle piante che sono regolamentati dalla legge sugli insetticidi del 1968 (46 del 1968)".

I biostimolanti devono essere classificati in una delle seguenti categorie:

(a) Estratti botanici, compresi gli estratti di alghe;

(b) Prodotti biochimici;

(c) Idrolizzati di proteine e aminoacidi;

(d) Vitamine;

(e) Prodotti microbici privi di cellule;

(f) Antiossidanti;

(g) Antitraspiranti;

(h) Acido umico e fulvico e loro derivati

Un dossier deve essere presentato al Controllore e deve includere: dati chimici, prove di bio-efficacia da condurre in India con 3 dosi per una stagione / 3 località agro-ecologiche, dati di tossicità provenienti da laboratori GLP, compresi test di tossicità acuta e di eco-tossicità, rapporto di analisi dei metalli pesanti...

In Sudafrica, il regolamento sui fertilizzanti (2017) considera i biostimolanti come il gruppo 3 dei fertilizzanti; si tratta di sostanze o organismi naturali o sintetici che migliorano la crescita o la resa delle piante o le condizioni fisiche, chimiche o biologiche del suolo. Include alghe, acidi organici, biofertilizzanti, PGPR, rivestimenti per fertilizzanti e prodotti per l'assorbimento dell'umidità. In una linea guida pubblicata nel giugno 2019, "Biofertilizzante", "Biostimolante vegetale", "Miglioratore della crescita delle piante" o "Rafforzatore delle piante" è qualsiasi sostanza o microrganismo o combinazione di essi che viene applicata al seme, alla pianta o all'ambiente radicale in grado di modificare e migliorare lo sviluppo della pianta attraverso un insieme di diversi meccanismi d'azione.

Per ottenere l'approvazione è necessario presentare un modulo che includa la prova dell'efficacia e dell'assenza di effetti nocivi sulle piante, sul suolo e/o sull'uomo.

In Brasile, la Lei 6.894/1980 (LEI ORDINÁRIA) classifica i biostimolanti come:

  • Inoculante: sostanza contenente microrganismi con azione favorevole allo sviluppo della pianta.
  • Stimolante o biofertilizzante: prodotto contenente un principio attivo in grado di migliorare, direttamente o indirettamente, lo sviluppo delle piante.

Di conseguenza, i biostimolanti sono considerati biofertilizzanti. Il Decreto n. 10.375 pubblicato il 26 maggio 2020 semplifica la registrazione dei biofertilizzanti e dei biopesticidi.

In Messico non vi è alcun riferimento ai biostimolanti nell'attuale legislazione messicana pubblicata nel 2004, ma potrebbero essere classificati come inoculanti microbici per il trattamento delle sementi o l'applicazione diretta al suolo, oppure come fertilizzanti non sintetici o PGŔ non sintetici.

In Cile, la Ley 21-349 definisce i biostimolanti come "Biostimolante: sostanza o miscela di sostanze o microrganismi, applicabile alle sementi, alle piante o alla rizosfera, che stimola i processi naturali di nutrizione delle piante, al fine di migliorare l'efficienza nell'uso dei nutrienti, la tolleranza agli stress abiotici, gli attributi qualitativi o la disponibilità di nutrienti immobilizzati nel suolo o nella rizosfera".

La registrazione viene consegnata dopo la presentazione sul Registro Unico Nazionale.

 


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STANDARDIZZAZIONE

ISO/TC 134 - Fertilizzanti, condizionatori del terreno e sostanze benefiche

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) è un'organizzazione internazionale indipendente e non governativa, alla quale aderiscono 164 organismi nazionali di standardizzazione. Attraverso i suoi membri, riunisce esperti per condividere le conoscenze e sviluppare standard internazionali volontari, basati sul consenso e rilevanti per il mercato, che sostengono l'innovazione e forniscono soluzioni alle sfide globali.

Da dicembre 2018, il Comitato Tecnico ISO 134 è stato incaricato della standardizzazione nel campo dei fertilizzanti, degli ammendanti e delle sostanze benefiche, ovvero dei materiali la cui aggiunta è finalizzata a garantire o migliorare il nutrimento delle piante coltivate e/o a migliorare le proprietà dei suoli, nonché l'uso efficiente degli stessi. In effetti, l'ampliamento delle sostanze benefiche è un segnale positivo dell'interesse globale per i biostimolanti.

La norma ISO 8157:2015 definisce le sostanze o gli elementi benefici come "sostanze o elementi diversi da quelli primari, secondari o micronutrienti che possono essere dimostrati dalla ricerca scientifica come benefici o che possono essere essenziali per una o più specie di piante, se applicati esogenamente".

Nella stessa norma è stata discussa una proposta di biostimolante vegetale che potrebbe essere definito come : "sostanze e/o microrganismi la cui funzione, indipendentemente dal contenuto di nutrienti, quando vengono applicati ai semi, alle piante o alla rizosfera, è quella di stimolare i processi naturali per migliorare/beneficiare uno o più dei seguenti aspetti:

  • assorbimento dei nutrienti,
  • efficienza dei nutrienti,
  • tolleranza allo stress abiotico,
  • qualità del raccolto,
  • resa"

La nuova versione di questo standard includerà una definizione più specifica dei biostimolanti (pubblicazione prevista nel 2022).

Sono stati creati due gruppi di lavoro dedicati allo sviluppo di norme ISO per le sostanze benefiche (compresi i biostimolanti) e per i microrganismi. In questo modo, la caratterizzazione, l'efficacia e la sicurezza saranno armonizzate a livello globale e faciliteranno il commercio dei biostimolanti.

https://www.iso.org/committee/52376.html

 

CEN/TC 455 - Biostimolanti vegetali

Il Comitato europeo di normazione (CEN) sviluppa e stabilisce norme europee (EN) che vengono applicate in tutto il mercato unico europeo. Il CEN riunisce le agenzie nazionali di normazione di 34 Paesi e una rete di migliaia di esperti tecnici provenienti da federazioni di imprese, organizzazioni commerciali e di consumatori, gruppi ambientalisti e altre parti interessate della società.

In questo contesto, il CEN ha creato un Comitato Tecnico CEN/TC 455 sui Biostimolanti Vegetali con lo scopo di "Standardizzare il campionamento, le denominazioni, le specifiche (compresi i requisiti di sicurezza), la marcatura e i metodi di prova che consentono di verificare le indicazioni di prodotto per i biostimolanti vegetali, compresi i microrganismi". I biostimolanti vegetali sono prodotti, a base di sostanze e/o microrganismi, che stimolano i processi di nutrizione delle piante indipendentemente dal contenuto di nutrienti del prodotto, con l'unico scopo di migliorare una o più delle seguenti caratteristiche della pianta: - efficienza nell'uso dei nutrienti; - tolleranza agli stress abiotici; o - caratteristiche qualitative del raccolto; e possono essere applicati alle piante o ai terreni.Sonoesclusi i prodotti fitosanitari, i fertilizzanti, i materiali calcarei, gli ammendanti, i substrati di coltivazione e gli additivi agronomici già oggetto di standardizzazione a livello europeo".

Per rispondere alla richiesta della Commissione europea, gli esperti europei hanno deciso di creare 5 gruppi di lavoro:

  • Campionamento
  • Rivendicazioni
  • Microrganismi patogeni e non patogeni
  • Altri parametri di sicurezza
  • Etichettatura e denominazioni

Le 33 prime Specifiche Tecniche sono state approvate e la loro pubblicazione avverrà nell'aprile 2022. La loro identificazione è compresa tra CEN/TS17700 e CEN/TS17725. Ad esempio, le specifiche da CEN/TS17700-1 a CEN/TS1700-5 coprono i requisiti per l'esecuzione delle prove per confermare le dichiarazioni. CEN/TS 17724:2022 è la terminologia UE sui biostimolanti vegetali.

Questi documenti saranno convertiti in norme EN entro aprile 2024, dopo l'inclusione dello studio interlaboratorio per confermare l'alta qualità di questi metodi analitici.

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:7:0::::FSP_ORG_ID:2279055&cs=1F04757AD7A7D81CCF8FDCBFEF1883680