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监管

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定义

根据Du Jardin教授的评论*,生物刺激剂这个词 "显然是由园艺专家创造的,用于描述促进植物生长的物质,而不是营养剂、土壤改良剂或杀虫剂"。

根据杜佳妮教授的说法,生物刺激剂的第一个定义似乎是1997年Zhangand Schmidt提出的,他将其定义为 "以微小数量促进植物生长的材料"。从一开始,生物刺激剂似乎 "被描述为促进植物生长的物质,而不是养分、土壤改良剂或杀虫剂",并且 "根据它们的作用而不是根据它们是什么 "来定义。

du Jardin教授指出,在科学文献中,Kauffman等人(2007年)在一篇同行评议的论文中首次对 "生物刺激剂 "这个词进行了定义。"生物刺激剂是除肥料以外的材料,在低量施用时可促进植物生长",由 "生物刺激剂有各种配方和不同的成分 "这一事实完成。

首先关注的是化学产品,看来生物刺激剂的作用也可能是针对细菌和真菌的,因此需要加入到定义中。 

为了创建一个统一的定义,杜佳妮教授强调了一些主要特征。

  • 生物刺激剂的性质是多样的 
  • 生物刺激剂的生理功能是多样的  
  • 生物刺激剂的农业功能是 "提高营养效率、非生物压力耐受性和/或作物质量特征" 

du Jardin教授总结说,"生物刺激剂的任何定义都应侧重于生物刺激剂的农业功能,而不是其成分的性质或作用方式",然后提出定义:"植物生物刺激剂是应用于植物的任何物质或微生物,目的是提高营养效率、非生物胁迫耐受性和/或作物质量特征,无论其营养成分如何",这与欧洲的最终监管定义非常接近。(欧盟第1009/2019号法规)

*Patrick Dujardin, 植物生物刺激剂。定义、概念、主要类别和监管--2015年园艺中的生物刺激剂--Scientia Horticulturae 第196卷,2015年11月30日,第3-14页 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0304423815301850


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监管 

欧盟2019/1009年

2009年,欧洲开始制定关于在市场上提供包括生物刺激剂在内的各种施肥产品的规则。

最后,经过十(10)年的咨询、写作、讨论以及验证和签署过程的时间,关于施肥产品的条例(欧盟)2019/1009*于2019年6月25日在欧盟官方公报上公布。该文本将于2022年7月16日全面适用。

欧洲决定用一种具有四种功能/要求的功能方法来定义生物刺激剂。生物刺激剂的统一定义是"刺激植物营养过程的产品,与产品的营养成分无关,其唯一目的是改善植物或植物根瘤的一个或多个特性。

  • (a) 营养物质利用效率
  • (b) 对非生物压力的耐受性
  • (c) 质量特征
  • (d) 土壤或根茎层中封闭养分的可用性"

这一定义与澄清生物刺激剂是施肥产品而不是植物保护产品有关。

该文本还定义了哪些成分材料可以用来(而且只有这些)生产生物刺激剂,如 "植物、植物部分或植物提取物 "或 "微生物"。这些类别的材料被称为 "成分材料类别"(CMC)。条例》中定义了十四(14)个CMC。一些修订正在进行中,以纳入新的原材料。对于微生物(CMC 7),条例中只列出了四(4)种。偶氮菌属、菌根真菌、根瘤菌属和偶氮螺旋菌属。

为了确保符合《条例》的所有要求,在2022年7月全面适用《条例》之前,正在制定标准。(标准化:CEN/TC 455)

为了获得允许在欧盟销售的CE标志,生物刺激剂必须由一个独立的通知机构通过应用相关的符合性模块(模块B+C或模块D1)进行评估。无论哪种符合性模块,都需要一份档案,必须包含制造过程、配方、分析、标签、技术数据表、安全数据表、效率试验......。

*欧洲议会和理事会2019年6月5日第(EU)201/1009号条例,规定了欧盟施肥产品的上市规则,修订了(EC)1069/2009号和(EC)1107/2009号条例并废除了(EC)2003/2003号条例

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1009

美国

直到最近,美国还没有针对生物刺激剂的具体法规,但已经取得了一些巨大的进展。一些州开始对生物刺激剂的销售进行监管。

2018年12月20日,《2018年农业改进法案》,得到了唐纳德-特朗普总统的签署,并成为法律。

https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-115publ334/pdf/PLAW-115publ334.pdf

在2018年的农业法案中,植物生物刺激剂的定义是 "当应用于种子、植物或根茎层时,刺激自然过程以提高或受益的物质或微生物

  • 营养物质的摄取。
  • 营养效率。
  • 对非生物性压力的耐受性。
  • 作物质量
  • 或者说屈服"

2019年,EPA(环境保护局)公布了一份指导草案。USDA(美国农业部)向国会提交了一份报告,确定了任何潜在的监管、非监管和立法建议,包括植物生物刺激剂的任何定义的适当性,以确保高效和适当的审查、批准、全国统一标签和向农业生产商提供植物生物刺激剂产品。

2020年2月,AAPFCO(美国植物食品控制官员协会)成立了一个生物刺激物委员会,在监管机构和行业的支持下,制定生物刺激物定义、标签和示范法案。作为第一个定义,委员会正在考虑美国农业部提出的生物刺激剂替代定义2,该定义指出:"。

"植物生物刺激剂是一种物质、微生物或其混合物,当应用于种子、植物、根瘤、土壤或其他生长介质时,其作用是支持植物的自然营养过程,与生物刺激剂的营养成分无关。该植物生物刺激剂因此提高了养分的可用性、吸收或使用效率、对非生物压力的耐受性,以及随之而来的生长、发育、质量或产量。"

在2021年的AAPFCO夏季年会期间,该委员会启动了几个工作组,以制定包括生物刺激物在内的非植物性食品成分示范法案。BPIA(生物制品产业联盟)和生物刺激物委员会(TFI和生物刺激物联盟)的代表参与了这项工作(定义、注册、非法行为、合规性审计和标签),发布草案的第一个截止日期为2021年12月。

其他国家

美国和欧洲是对生物刺激剂进行定义和监管的两个地区。但是,在其他地区,生物刺激剂被国家法律纳入不同类别的有机肥料、生物肥料、植物生长促进剂或植物强化剂。一些例子。

中国 仍在实现生物刺激物定义的道路上,但到目前为止,还没有一致的定义。产品被归类为化肥。一些中国标准涵盖了一些主题。例如,农业标准 "NY/T 3831-2021,2021年11月发布,涉及 "有机水溶性肥料-总则"。这个非强制性标准包含生物刺激剂的定义。"通过合成促进生长的物质和/或通过不受营养物质影响的营养过程,使植物能够刺激其生长的成分。达到提高植物养分利用率或吸收率、提高抗非生物胁迫能力和/或改善作物品质性状的目的"。 

本参考标准指出了关于原材料、营养/有害成分、标签要求和测试标准的分类和一般规则。

有机水溶肥(WSF)根据其原料分类:游离氨基酸、矿物质衍生的腐殖酸、海藻萃取物、壳聚糖、聚谷氨酸、聚天冬氨酸、糖蜜、低值鱼及其发酵产品。还可以添加其他有机原料和微量元素、次要元素和微量元素。

在印度,根据1985年的《肥料控制令》(FCO),生物刺激剂的主要类别是生物肥料和有机肥料。生物肥料是指含有以载体为基础的(固体或液体)活体微生物的产品,这些活体微生物在固氮、溶磷或调动养分方面具有农业用途,可以提高土壤和/或作物的生产力。

2021年,该法规进行了修订,将生物刺激剂定义为"一种物质或微生物或两者的组合,当其应用于植物、种子或根瘤时,其主要功能是刺激植物的生理过程,提高其营养吸收、生长、产量、营养效率、作物质量和抗逆性,无论其营养成分如何,但不包括杀虫剂或植物生长调节剂,它们受1968年杀虫剂法(1968年第46号)的监管"

生物刺激剂应归入以下任何类别。

(a) 植物提取物,包括海藻提取物。

(b) 生物化学品。

(c) 蛋白质水解物和氨基酸。

(d) 维生素。

(e) 无细胞的微生物产品。

(f) 抗氧化剂。

(g) 防汗剂。

(h) 腐植酸和富维酸及其衍生物

应向主计长提交一份档案,其中必须包括:化学数据、在印度进行的一个季节/3个农业生态区的3个剂量的生物功效试验、GLP实验室的毒性数据,包括急性毒性和生态毒性试验、重金属分析报告......

在南非,《肥料条例》(2017年)将生物刺激剂视为第3类肥料;这是一种天然或合成物质或生物体,可以改善植物的生长或产量或土壤的物理、化学或生物状况。它包括海藻、有机酸、生物肥料、PGPR、肥料涂层和吸湿产品。在2019年6月发布的指南中,"生物肥料"、"植物生物刺激剂"、"植物生长促进剂 "或 "植物强化剂 "是指应用于种子、植物或根部环境的任何物质或微生物或其组合,能够通过一系列不同的作用机制改变和改善植物的发育。

为了获得批准,必须提交一份表格,其中包括疗效证明以及对植物、土壤和/或人类无害的证明。

在巴西,Lei 6.894/1980(LEI ORDINÁRIA)将生物刺激剂分类为。

  • 接种剂:含有微生物的物质,其作用有利于植物的生长。
  • 刺激剂或生物肥料:含有能够直接或间接改善植物发育的活性成分的产品。

因此,生物刺激剂被认为是生物肥料。2020年5月26日公布的第10.375号法令简化了生物肥料和生物杀虫剂的注册程序。

在墨西哥,2004年公布的现行墨西哥立法中没有提到生物刺激剂,但可以归类为用于种子处理或直接土壤施用的微生物接种剂,或归类为非合成肥料或非合成PG聚酯。

智利,第21-349号法律将生物刺激剂定义为:"生物刺激剂:适用于种子、植物或根茎层的物质或物质或微生物的混合物,它可以刺激植物营养的自然过程,以提高养分的利用效率、非生物压力的耐受性、质量属性,或土壤或根茎层中固定养分的可用性"

在唯一的国家登记册上提交后,就会交付登记。

 


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标准化

ISO/TC 134 - 肥料、土壤改良剂和有益的物质

国际标准化组织(ISO)是一个独立的、非政府的国际组织,拥有164个国家标准机构的成员。通过其成员,它将专家聚集在一起,分享知识并制定自愿的、基于共识的、与市场相关的国际标准,支持创新并为全球挑战提供解决方案。

自2018年12月起,ISO技术委员会134负责肥料、土壤改良剂和有益物质领域的标准化工作,即添加这些物质是为了确保或改善栽培植物的营养和/或改善土壤的特性,以及有效利用这些物质。事实上,有益物质的扩大是全球对生物刺激剂感兴趣的一个积极信号。

ISO 8157:2015标准将有益物质或元素定义为 "除初级、次级或微量营养素以外的物质或元素,这些物质或元素经科学研究证明对一种或多种植物有益或可能是必需的,当外源性应用时"。

在同一标准中,对植物生物刺激剂的建议进行了讨论,可以定义为"物质和/或微生物,其功能与养分含量无关,当应用于种子、植物或根茎层时,可刺激自然过程,以提高/有利于以下一项或多项内容。

  • 营养物质的摄取。
  • 营养效率。
  • 对非生物性压力的耐受性。
  • 作物质量。
  • 产量"

该标准的新版本将包括更具体的生物刺激物的定义(预计在2022年出版)。

已经成立了两个专门的工作组来制定ISO有益物质(包括生物刺激剂)和微生物的标准。通过这种方式,特性、功效和安全性将在全球范围内得到协调,并将促进生物刺激剂的贸易。

https://www.iso.org/committee/52376.html

 

CEN/TC 455 - 植物生物刺激剂

欧洲标准化委员会(CEN)开发和设置欧洲标准(ENs),适用于整个欧洲单一市场。CEN汇集了34个国家的国家标准机构和一个由商业联合会、商业和消费者组织、环境团体和其他社会利益相关者的数千名技术专家组成的网络。

它将由欧盟委员会授权制定标准,以支持施肥产品条例(UE n°2019/1009)的实施,在这种情况下,CEN创建了一个关于植物生物刺激剂的技术委员会CEN/TC 455,其范围是 "采样、名称、规格(包括安全要求)、标记和测试方法的标准化,允许验证植物生物刺激剂(包括微生物)的产品声明。植物生物刺激剂是以物质和/或微生物为基础的产品,刺激植物的营养过程,与产品的营养成分无关,其唯一目的是改善植物的一个或多个特性。- 养分利用效率; - 对非生物压力的耐受性;或 - 作物质量特征;并且可以应用于植物或土壤。不包括植物保护产品、肥料、石灰材料、土壤改良剂、种植介质以及已经被欧洲标准化所涵盖的农艺添加剂。"

为了回应欧盟委员会的要求,欧洲专家决定设立5个工作组。

  • 抽样调查
  • 索赔
  • 致病性和非致病性微生物
  • 其他安全参数
  • 标签和计价器

第一批33项技术规范已经被批准,它们的出版将在2022年4月完成。它们的标识是在CEN/TS17700和CEN/TS17725之间。例如,CEN/TS17700-1至CENTS1700-5涵盖了执行试验以确认索赔的要求。CEN/TS17724:2022是欧盟关于植物生物刺激剂的术语。

在纳入实验室间研究以确认这些分析方法的高质量后,这些文件将在2024年4月前转换为EN标准。

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:7:0::::FSP_ORG_ID:2279055&cs=1F04757AD7A7D81CCF8FDCBFEF1883680