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RÉGLEMENTATION

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DÉFINITION

D'après la revue du professeur Du Jardin*, le mot biostimulant "a apparemment été inventé par des spécialistes de l'horticulture pour décrire des substances favorisant la croissance des plantes sans être des nutriments, des amendements ou des pesticides".

Selon le professeur du Jardin, la première définition des biostimulants semble être due à Zhangand Schmidt en 1997 qui les a définis comme des "matériaux qui, en quantités infimes, favorisent la croissance des plantes". Depuis le début, il apparaît que les biostimulants "sont décrits comme des substances favorisant la croissance des plantes sans être des nutriments, des amendements ou des pesticides" et définis "par ce qu'ils font plus que par ce qu'ils sont".

Le professeur du Jardin note que dans la littérature scientifique, le mot "biostimulant" a été défini pour la première fois par Kauffman et al. (2007) dans un article évalué par les pairs : "les biostimulants sont des matières, autres que les engrais, qui favorisent la croissance des plantes lorsqu'elles sont appliquées en faibles quantités" complété par le fait que "les biostimulants sont disponibles dans une variété de formulations et avec des ingrédients variables".

L'accent a d'abord été mis sur les produits chimiques, et il est apparu que l'action des biostimulants pouvait aussi être en réponse à des bactéries et des champignons, et devait donc être ajoutée à la définition. 

Afin de créer une définition harmonisée, le professeur du Jardin souligne quelques caractéristiques principales :

  • La nature des biostimulants est variée 
  • Les fonctions physiologiques des biostimulants sont diverses.  
  • Les fonctions agricoles des biostimulants consistent à "améliorer l'efficacité nutritionnelle, la tolérance au stress abiotique et/ou les caractéristiques de qualité des cultures". 

Le Professeur du Jardin a conclu que " toute définition des biostimulants devrait se concentrer sur les fonctions agricoles des biostimulants, et non sur la nature de leurs constituants ni sur leurs modes d'actions " avant de proposer comme définition : " Un biostimulant végétal est toute substance ou micro-organisme appliqué aux plantes dans le but d'améliorer l'efficacité nutritionnelle, la tolérance au stress abiotique et/ou les traits de qualité des cultures, indépendamment de sa teneur en nutriments " ce qui est vraiment proche de la définition réglementaire finale en Europe. (RÈGLEMENT UE 1009/2019)

*Patrick Dujardin, Les biostimulants végétaux : Définition, concept, principales catégories et réglementation - 2015 in Biostimulants en horticulture - Scientia Horticulturae Volume 196, 30 novembre 2015, Pages 3-14 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0304423815301850 .


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REGLEMENTATION 

UE 2019/1009

En 2009, les travaux ont commencé en Europe pour établir des règles sur la mise à disposition sur le marché de toutes sortes de produits fertilisants, y compris les biostimulants.

Enfin, après dix (10) ans de consultation, de rédaction, de discussion et le temps du processus de validation et de signature, le règlement (UE) 2019/1009* sur les produits fertilisants a été publié au Journal officiel de l'Union européenne le 25 juin 2019. Ce texte sera pleinement applicable le 16 juillet 2022.

L'Europe a décidé de définir les biostimulants par une approche fonctionnelle avec quatre types de fonctions/de revendications. La définition harmonisée d'un biostimulant est la suivante : " un produit stimulant les processus de nutrition des plantes indépendamment de la teneur en nutriments du produit, dans le seul but d'améliorer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes de la plante ou de la rhizosphère de la plante :

  • (a) l'efficacité de l'utilisation des nutriments
  • (b) la tolérance au stress abiotique
  • (c) les traits de qualité
  • (d) la disponibilité des nutriments confinés dans le sol ou la rhizosphère"

Cette définition est associée à une précision selon laquelle les biostimulants sont des produits fertilisants et non des produits phytopharmaceutiques.

Le texte définit également les matières constitutives qui peuvent être utilisées (et uniquement celles-ci) pour produire des biostimulants comme les "plantes, parties de plantes ou extraits de plantes" ou les "micro-organismes". Ces catégories de matériaux sont appelées "Catégories de matériaux constitutifs" (CMC). Quatorze (14) CMC sont définies dans le règlement. Certaines modifications sont en cours pour de nouvelles inclusions de matières premières. Pour les micro-organismes (CMC 7), seuls quatre (4) sont énumérés dans le règlement : Azotobacter spp, champignons mycorhiziens, Rhizobium spp et Azospirillum spp.

Afin d'assurer la conformité avec toutes les demandes du règlement, des normes sont en cours d'élaboration avant l'application complète du règlement en juillet 2022. (NORMALISATION : CEN/TC 455)

Pour obtenir le marquage CE, qui permet la vente dans l'Union européenne, le biostimulant doit être évalué par un organisme notifié indépendant en appliquant un module de conformité pertinent (Module B+C ou Module D1). Quel que soit le module de conformité, un dossier est exigé et doit contenir le processus de fabrication, les recettes, les analyses, l'étiquette, la fiche technique, la fiche de données de sécurité, les essais d'efficacité...

*Règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 fixant les règles de mise à disposition sur le marché des produits fertilisants de l'UE, modifiant les règlements (CE) n° 1069/2009 et (CE) n° 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) n° 2003/2003.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1009

USA

Jusqu'à récemment, il n'existait pas de réglementation spécifique pour les biostimulants aux États-Unis, mais de grands progrès ont été réalisés. Certains États ont commencé à réglementer la commercialisation des biostimulants.

Le 20 décembre 2018, la loi sur l'amélioration de l'agriculture de 2018, a reçu la signature du président Donald Trump et est devenue une loi.

https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-115publ334/pdf/PLAW-115publ334.pdf

Sur le projet de loi agricole 2018, la définition de biostimulant végétal est une "substance ou un micro-organisme qui, lorsqu'il est appliqué aux graines, aux plantes ou à la rhizosphère, stimule les processus naturels pour améliorer ou bénéficier... ".

  • l'absorption des nutriments,
  • l'efficacité des nutriments,
  • la tolérance au stress abiotique,
  • qualité des cultures
  • ou céder"

En 2019, l'EPA (Environmental Protection Agency) a publié un projet d'orientation. L'USDA (United States Department of Agriculture) a soumis au Congrès un rapport qui identifie toute recommandation réglementaire, non réglementaire et législative potentielle, y compris la pertinence de toute définition du biostimulant végétal, afin d'assurer l'examen, l'approbation, l'étiquetage national uniforme et la disponibilité efficaces et appropriés des produits biostimulants végétaux pour les producteurs agricoles.

En février 2020, l'AAPFCO (Association of American Plant Food Control Officials) a créé un comité sur les biostimulants chargé d'élaborer une définition, une étiquette et un projet de loi type sur les biostimulants, avec le soutien des organismes de réglementation et de l'industrie. Comme première définition, le Comité considère la définition alternative 2 de biostimulant proposée par l'USDA, qui stipule que :

"Un biostimulant pour plantes est une (des) substance(s), un (des) micro-organisme(s), ou des mélanges de ceux-ci, qui, lorsqu'ils sont appliqués aux graines, aux plantes, à la rhizosphère, au sol ou à d'autres milieux de croissance, agissent pour soutenir les processus de nutrition naturelle d'une plante indépendamment de la teneur en nutriments du biostimulant. Le biostimulant végétal améliore ainsi la disponibilité, l'absorption ou l'efficacité d'utilisation des nutriments, la tolérance au stress abiotique et, par conséquent, la croissance, le développement, la qualité ou le rendement."

Au cours de la réunion annuelle d'été de l'AAPFCO de 2021, le comité a lancé plusieurs groupes de travail pour élaborer un projet de loi type sur les ingrédients alimentaires non végétaux incluant les biostimulants. Des représentants de la BPIA (Biological Products Industry Alliance) et du Biostimulant Council (TFI et Biostimulant Coalition) sont impliqués dans ce travail (définition, enregistrement, actes illégaux, audits de conformité et étiquetage), avec une première date limite de publication du projet pour décembre 2021.

Autres pays

Les États-Unis et l'Europe sont les deux régions où les biostimulants sont définis et réglementés. Mais, dans d'autres régions, les biostimulants sont couverts par les lois nationales sous différentes catégories : engrais organiques, biofertilisants, améliorateurs de croissance des plantes ou renforçateurs de plantes. Quelques exemples :

La Chine est toujours en train d'élaborer une définition du biostimulant, mais à ce jour, il n'existe pas de définition cohérente. Les produits sont classés comme des engrais. Certaines normes chinoises couvrent certains sujets. Par exemple, la norme agricole "NY/T 3831-2021, publiée en novembre 2021, concerne les "Engrais organiques hydrosolubles - Réglementation générale". Cette norme non obligatoire contient une définition du biostimulant : " ingrédient qui permet aux plantes de stimuler leur croissance par la synthèse de substances favorisant la croissance et/ou par des processus nutritionnels qui ne sont pas affectés par les substances nutritives. Atteindre les objectifs d'amélioration de l'utilisation ou du taux d'absorption des nutriments par les plantes, améliorer la résistance au stress abiotique et/ou améliorer les caractéristiques de qualité des cultures". 

Cette norme de référence indique la classification et les règles générales sur les matières premières, les contenus nutritifs et nocifs, les exigences d'étiquetage et les normes à utiliser pour les tests.

Les engrais organiques hydrosolubles (WSF) sont classés en fonction de leurs matières premières : acide aminé libre, acide humique d'origine minérale, extraction d'algues, chitosan, acide polyglutamique, acide polyaspartique, mélasse, poisson de faible valeur et ses produits fermentés. D'autres matières premières organiques et micro-éléments, éléments secondaires et micro-éléments peuvent être ajoutés.

En Inde, en vertu du Fertilizer Control Order (FCO) de 1985, les principales catégories de biostimulants sont les biofertilisants et les engrais organiques. Les biofertilisants sont des produits contenant des micro-organismes vivants (solides ou liquides) qui sont utiles en agriculture en termes de fixation de l'azote, de solubilisation du phosphore ou de mobilisation des nutriments, afin d'augmenter la productivité du sol et/ou des cultures.

En 2021, ce règlement a été modifié et définit les biostimulants comme " une substance ou un micro-organisme ou une combinaison des deux dont la fonction principale, lorsqu'ils sont appliqués aux plantes, aux graines ou à la rhizosphère, est de stimuler les processus physiologiques des plantes et d'améliorer l'absorption des nutriments, la croissance, le rendement, l'efficacité de la nutrition, la qualité des cultures et la tolérance au stress, indépendamment de leur teneur en nutriments, mais ne comprend pas les pesticides ou les régulateurs de croissance des plantes qui sont réglementés par la loi sur les insecticides de 1968 (46 de 1968) ".

Le biostimulant est classé dans l'une des catégories suivantes :

(a) Extraits botaniques, y compris les extraits d'algues ;

(b) Produits biochimiques ;

(c) Hydrolysats de protéines et acides aminés ;

(d) Vitamines ;

(e) Produits microbiens sans cellules ;

(f) Antioxydants ;

(g) Anti-transpirants ;

(h) Acides humiques et fulviques et leurs dérivés

Un dossier doit être soumis au contrôleur et doit comprendre : des données chimiques, des essais de bio-efficacité à réaliser en Inde avec 3 doses pour une saison / 3 lieux agro-écologiques, des données de toxicité provenant de laboratoires BPL comprenant des tests de toxicité aiguë et d'éco-toxicité, un rapport d'analyse des métaux lourds....

En Afrique du Sud, la réglementation sur les engrais (2017) considère les biostimulants comme des engrais du groupe 3, c'est-à-dire des substances naturelles ou synthétiques ou des organismes qui améliorent la croissance ou le rendement des plantes ou l'état physique, chimique ou biologique du sol. Il comprend les algues, les acides organiques, les biofertilisants, les PGPR, les revêtements d'engrais et les produits d'absorption de l'humidité. Dans une directive publiée en juin 2019, les termes "biofertilisant", "biostimulant végétal", "stimulateur de croissance végétale" ou "renforçateur végétal" désignent toute substance ou micro-organisme, ou toute combinaison de ceux-ci, appliqué aux semences, aux plantes ou à l'environnement racinaire, capable de modifier et d'améliorer le développement des plantes par le biais d'une série de mécanismes d'action différents.

Pour obtenir l'agrément, un formulaire doit être soumis et inclure des preuves d'efficacité et d'absence d'effets nocifs sur les plantes, le sol et/ou les humains.

Au Brésil, la Lei 6.894/1980 (LEI ORDINÁRIA) classe les biostimulants comme suit :

  • Inoculant : substance contenant des micro-organismes à l'action favorable au développement de la plante.
  • Stimulant ou biofertilisant : produit contenant une matière active capable d'améliorer, directement ou indirectement, le développement des plantes.

Par conséquent, les biostimulants sont considérés comme des biofertilisants. Le décret nº 10.375 publié le 26 mai 2020 simplifie l'enregistrement des biofertilisants et des biopesticides.

Au Mexique, aucune référence aux biostimulants dans la législation mexicaine actuelle publiée en 2004, mais ils pourraient être classés comme des inoculants microbiens pour le traitement des semences ou l'application directe au sol, ou comme des engrais non synthétiques ou des PGŔ non synthétiques.

Au Chili, la Ley 21-349 définit les biostimulants comme suit : "Biostimulant : substance ou mélange de substances ou de micro-organismes, applicable aux graines, aux plantes ou à la rhizosphère, qui stimule les processus naturels de nutrition des plantes, afin d'améliorer l'efficacité de l'utilisation des nutriments, la tolérance au stress abiotique, les attributs de qualité ou la disponibilité des nutriments immobilisés dans le sol ou dans la rhizosphère".

L'enregistrement est délivré après soumission sur le registre national unique.

 


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NORMALISATION

ISO/TC 134 - Engrais, amendements du sol et substances bénéfiques

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) est une organisation internationale indépendante et non gouvernementale qui compte parmi ses membres 164 organismes nationaux de normalisation. Par l'intermédiaire de ses membres, elle rassemble des experts pour partager des connaissances et élaborer des Normes internationales volontaires, consensuelles et pertinentes pour le marché, qui soutiennent l'innovation et apportent des solutions aux défis mondiaux.

Depuis décembre 2018, le comité technique 134 de l'ISO est chargé de la normalisation dans le domaine des engrais, des amendements du sol et des substances bénéfiques, c'est-à-dire des matières dont l'addition est destinée à assurer ou à améliorer l'alimentation des plantes cultivées et/ou à améliorer les propriétés des sols, ainsi que leur utilisation efficace. En fait, l'élargissement aux substances bénéfiques est un signe positif de l'intérêt mondial pour les biostimulants.

La norme ISO 8157:2015 définit la substance ou les éléments bénéfiques comme " une substance ou un élément autre qu'un élément primaire, secondaire ou un micronutriment dont il peut être démontré par la recherche scientifique qu'il est bénéfique ou peut être essentiel pour une ou plusieurs espèces de plantes, lorsqu'il est appliqué de manière exogène ".

Dans la même norme, une proposition de biostimulant végétal a été discutée et pourrait être définie comme suit : "substance(s) et/ou micro-organisme(s) dont la fonction, indépendamment de la teneur en éléments nutritifs, lorsqu'ils sont appliqués aux graines, aux plantes ou à la rhizosphère, est de stimuler les processus naturels pour améliorer/bénéficier d'un ou plusieurs des éléments suivants :

  • l'absorption des nutriments,
  • l'efficacité des nutriments,
  • la tolérance au stress abiotique,
  • la qualité des cultures,
  • rendement"

La nouvelle version de cette norme comprendra une définition plus précise des biostimulants (publication prévue en 2022).

Deux groupes de travail spécialisés ont été créés pour élaborer des normes ISO pour les substances bénéfiques (y compris les biostimulants) et pour les micro-organismes. De cette façon, la caractérisation, l'efficacité et la sécurité seront harmonisées au niveau mondial et faciliteront le commerce des biostimulants.

https://www.iso.org/committee/52376.html

 

CEN/TC 455 - Biostimulants végétaux

Le Comité européen de normalisation (CEN) élabore et fixe des normes européennes (EN) qui sont appliquées dans l'ensemble du marché unique européen. Le CEN rassemble les agences nationales de normalisation de 34 pays et un réseau de milliers d'experts techniques issus de fédérations d'entreprises, d'organisations commerciales et de consommateurs, de groupes environnementaux et d'autres parties prenantes de la société.

Il sera mandaté par la Commission européenne pour développer des normes soutenant la mise en œuvre du règlement sur les produits fertilisants (UE n°2019/1009) et dans ce contexte, le CEN a créé un comité technique CEN/TC 455 sur les biostimulants végétaux dont le champ d'application est "Normalisation de l'échantillonnage, des dénominations, des spécifications (y compris les exigences de sécurité), du marquage et des méthodes d'essai permettant la vérification des allégations de produit pour les biostimulants végétaux, y compris les micro-organismes. Les biostimulants végétaux sont des produits, à base de substances et/ou de micro-organismes, stimulant les processus de nutrition des plantes indépendamment de la teneur en éléments nutritifs du produit dans le seul but d'améliorer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes de la plante : - l'efficacité de l'utilisation des nutriments ; - la tolérance au stress abiotique ; ou - les caractéristiques de qualité de la culture ; et peuvent être appliqués aux plantes ou aux sols. Sont exclus les produits phytosanitaires, les engrais, les produits de chaulage, les amendements, les milieux de culture et les additifs agronomiques qui sont déjà couverts par une normalisation au niveau européen."

Pour répondre à la demande de la Commission européenne, les experts européens ont décidé de créer 5 groupes de travail :

  • Échantillonnage
  • Revendications
  • Micro-organismes pathogènes et non pathogènes
  • Autres paramètres de sécurité
  • Étiquetage et dénominations

Les 33 premières spécifications techniques ont été approuvées et leur publication aura lieu en avril 2022. Leur identification se situe entre le CEN/TS17700 et le CEN/TS17725. Par exemple, les CEN/TS17700-1 à CENTS1700-5 couvrent les exigences pour réaliser les essais pour confirmer la déclaration. CEN/TS 17724:2022 est la terminologie européenne sur les biostimulants végétaux.

Ces documents seront convertis en normes EN avant avril 2024, après l'inclusion d'une étude interlaboratoire pour confirmer la haute qualité de ces méthodes analytiques.

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:7:0::::FSP_ORG_ID:2279055&cs=1F04757AD7A7D81CCF8FDCBFEF1883680