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REGLAMENTO

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DEFINICIÓN

Según la reseña del profesor Du Jardin*, la palabra bioestimulante "fue acuñada al parecer por especialistas en horticultura para describir sustancias que favorecen el crecimiento de las plantas sin ser nutrientes, enmiendas del suelo ni pesticidas".

Según el profesor du Jardin, la primera definición de bioestimulantes parece deberse a Zhangand Schmidt en 1997, quien los definió como "materiales que, en cantidades ínfimas, promueven el crecimiento de las plantas". Desde el principio parece que los bioestimulantes "se describen como sustancias que promueven el crecimiento de las plantas sin ser nutrientes, enmiendas del suelo ni pesticidas" y se definen "por lo que hacen más que por lo que son".

El profesor du Jardin señala que en la literatura científica, la palabra "bioestimulante" fue definida por primera vez por Kauffman et al. (2007) en un artículo revisado por expertos: "los bioestimulantes son materiales, distintos de los fertilizantes, que favorecen el crecimiento de las plantas cuando se aplican en bajas cantidades", completado por el hecho de que "los bioestimulantes están disponibles en una gran variedad de formulaciones y con distintos ingredientes".

Primero se centró en los productos químicos, y se vio que la acción de los bioestimulantes también podía responder a bacterias y hongos, por lo que había que añadirlos a la definición. 

Para crear una definición armonizada, el profesor du Jardin subraya algunas características principales:

  • La naturaleza de los bioestimulantes es diversa 
  • Las funciones fisiológicas de los bioestimulantes son diversas  
  • Las funciones agrícolas de los bioestimulantes son "mejorar la eficiencia nutricional, la tolerancia al estrés abiótico y/o los rasgos de calidad de los cultivos". 

El profesor du Jardin concluyó que "cualquier definición de bioestimulantes debe centrarse en las funciones agrícolas de los bioestimulantes, no en la naturaleza de sus constituyentes ni en sus modos de acción" antes de proponer como definición: "Un bioestimulante vegetal es cualquier sustancia o microorganismo aplicado a las plantas con el objetivo de mejorar la eficiencia nutricional, la tolerancia al estrés abiótico y/o los rasgos de calidad de los cultivos, independientemente de su contenido en nutrientes", que realmente se acerca a la definición reguladora final en Europa. (REGLAMENTO 1009/2019 DE LA UE)

*Patrick Dujardin, Bioestimulantes vegetales: Definición, concepto, principales categorías y regulación - 2015 en Bioestimulantes en Horticultura - Scientia Horticulturae Volumen 196, 30 de noviembre de 2015, Páginas 3-14 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0304423815301850


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REGLAMENTO 

UE 2019/1009

En 2009 se iniciaron en Europa los trabajos para establecer normas sobre la comercialización de todo tipo de productos fertilizantes, incluidos los bioestimulantes.

Finalmente, tras diez (10) años de consulta, redacción, debate y tiempo para el proceso de validación y firma, el Reglamento (UE) 2019/1009* sobre productos fertilizantes se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 25 de junio de 2019. Este texto será plenamente aplicable el 16 de julio de 2022.

Europa decidió definir los bioestimulantes mediante un enfoque funcional con cuatro tipos de funciones/reclamaciones. La definición armonizada de bioestimulante es "un producto que estimula los procesos de nutrición de la planta independientemente del contenido de nutrientes del producto con el único objetivo de mejorar una o más de las siguientes características de la planta o de la rizosfera de la planta:

  • (a) eficiencia en el uso de nutrientes
  • (b) tolerancia al estrés abiótico
  • (c) rasgos de calidad
  • (d) disponibilidad de nutrientes confinados en el suelo o la rizosfera".

Esta definición va asociada a la aclaración de que los bioestimulantes son productos fertilizantes y no productos fitosanitarios.

El texto también define qué materiales componentes pueden utilizarse (y sólo éstos) para producir bioestimulantes como "Plantas, partes de plantas o extractos de plantas" o "Microorganismos". Estas categorías de materiales se denominan "Categorías de Materiales Componentes" (CMC). El Reglamento define catorce (14) CMC. Algunas modificaciones están en curso para nuevas inclusiones de materias primas. Para los microorganismos (CMC 7), sólo cuatro (4) figuran en el Reglamento: Azotobacter spp., Hongos micorrícicos, Rhizobium spp. y Azospirillum spp.

Para garantizar el cumplimiento de todas las exigencias del Reglamento, se están elaborando normas antes de la plena aplicación del Reglamento en julio de 2022. (NORMALIZACIÓN: CEN/TC 455)

Para obtener el marcado CE, que permite la venta en la Unión Europea, el bioestimulante debe ser evaluado por un organismo notificado independiente aplicando un módulo de conformidad pertinente (Módulo B+C o Módulo D1). Sea cual sea el módulo de conformidad, se requiere un expediente que debe contener el proceso de fabricación, las recetas, los análisis, la etiqueta, la ficha técnica, la ficha de datos de seguridad, los ensayos de eficacia...

*Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por el que se establecen normas sobre la comercialización de productos fertilizantes de la UE y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (CE) n.º 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) n.º 2003/2003.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1009

EE.UU.

Hasta hace poco, no existía una normativa específica para los bioestimulantes en EE.UU., pero se han hecho grandes progresos. Algunos estados han empezado a regular la comercialización de bioestimulantes.

El 20 de diciembre de 2018, la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018, recibió la firma del presidente Donald Trump y se convirtió en ley.

https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-115publ334/pdf/PLAW-115publ334.pdf

En el proyecto de ley agrícola de 2018, la definición de bioestimulante vegetal es una "sustancia o microorganismo que, cuando se aplica a semillas, plantas o la rizosfera, estimula los procesos naturales para mejorar o beneficiar...".

  • absorción de nutrientes,
  • eficiencia de los nutrientes,
  • tolerancia al estrés abiótico,
  • calidad de la cosecha
  • o ceder"

En 2019, la EPA (Agencia de Protección del Medio Ambiente) publicó un proyecto de orientación. El USDA (Departamento de Agricultura de los Estados Unidos) presentó al Congreso un informe que identifica cualquier posible recomendación reglamentaria, no reglamentaria y legislativa, incluida la idoneidad de cualquier definición de bioestimulante vegetal, para garantizar la revisión eficiente y adecuada, la aprobación, el etiquetado nacional uniforme y la disponibilidad de productos bioestimulantes vegetales para los productores agrícolas.

En febrero de 2020, la AAPFCO (Association of American Plant Food Control Officials) estableció un Comité de Bioestimulantes para desarrollar la definición de bioestimulante, la etiqueta y el proyecto de ley modelo, con el apoyo de los reguladores y la industria. Como primera definición, el Comité está considerando la definición alternativa 2 de bioestimulante propuesta por el USDA, que establece que:

"Un bioestimulante vegetal es una(s) sustancia(s), microorganismo(s), o mezclas de los mismos, que cuando se aplican a semillas, plantas, la rizosfera, el suelo u otros medios de crecimiento, actúan para apoyar los procesos de nutrición natural de una planta independientemente del contenido de nutrientes del bioestimulante. De este modo, el bioestimulante vegetal mejora la disponibilidad, la absorción o la eficiencia de uso de los nutrientes, la tolerancia al estrés abiótico y, en consecuencia, el crecimiento, el desarrollo, la calidad o el rendimiento."

Durante la reunión anual de verano de 2021 de la AAPFCO, el comité puso en marcha varios grupos de trabajo para elaborar un proyecto de ley modelo sobre ingredientes alimentarios no vegetales que incluya los bioestimulantes. Representantes de BPIA (Biological Products Industry Alliance) y del Biostimulant Council (TFI y Biostimulant Coalition) participan en este trabajo (definición, registro, actos ilícitos, auditorías de cumplimiento y etiquetado), con un primer plazo para publicar el borrador en diciembre de 2021.

Otros países

EE.UU. y Europa son las dos zonas en las que los bioestimulantes están definidos y regulados. Pero, en otras regiones, los bioestimulantes están cubiertos por las leyes nacionales bajo diferentes categorías: fertilizantes orgánicos, biofertilizantes, potenciadores del crecimiento de las plantas o fitofortificantes. Algunos ejemplos:

China aún está en vías de lograr una definición de bioestimulante, pero hasta la fecha no existe una definición coherente. Los productos se clasifican como fertilizantes. Algunas normas chinas cubren algunos temas. Por ejemplo, la norma agrícola "NY/T 3831-2021, publicada en noviembre de 2021, se refiere a los "Fertilizantes orgánicos solubles en agua - Regulaciones generales". Esta norma no obligatoria contiene una definición de bioestimulante: "ingrediente que permite a las plantas estimular su crecimiento a través de la síntesis de sustancias promotoras del crecimiento y/o a través de procesos nutricionales que no se ven afectados por sustancias nutritivas. Logran los objetivos de mejorar la tasa de utilización o absorción de nutrientes de las plantas, mejorar la resistencia al estrés abiótico y/o mejorar los rasgos de calidad de los cultivos". 

Esta norma de referencia indica la clasificación y las reglas generales sobre las materias primas, los contenidos nutritivos/nocivos, los requisitos de etiquetado y las normas que deben utilizarse para las pruebas.

Los abonos hidrosolubles orgánicos (FHA) se clasifican en función de sus materias primas: aminoácido libre, ácido húmico derivado de minerales, extracción de algas, quitosano, ácido poliglutámico, ácido poliaspártico, melazas, pescado de bajo valor y sus productos fermentados. Pueden añadirse otras materias primas orgánicas y microelementos, elementos secundarios y microelementos.

En India, según la Orden de Control de Fertilizantes (FCO) de 1985, las principales categorías de bioestimulantes son los biofertilizantes y los fertilizantes orgánicos. Los biofertilizantes son productos que contienen microorganismos vivos (sólidos o líquidos) que son útiles para la agricultura en términos de fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo o movilización de nutrientes, para aumentar la productividad del suelo y/o de los cultivos.

En 2021, este reglamento ha sido modificado y define los bioestimulantes como "una sustancia o microorganismo o una combinación de ambos cuya función principal cuando se aplica a las plantas, semillas o rizosfera es estimular los procesos fisiológicos en las plantas y mejorar su absorción de nutrientes, crecimiento, rendimiento, eficiencia nutricional, calidad de los cultivos y tolerancia al estrés, independientemente de su contenido en nutrientes, pero no incluye los pesticidas o reguladores del crecimiento de las plantas que están regulados por la Ley de Insecticidas de 1968 (46 de 1968)".

Los bioestimulantes se clasificarán en cualquiera de las categorías siguientes:

(a) Extractos botánicos, incluidos los extractos de algas marinas;

(b) Productos bioquímicos;

(c) Hidrolizados de proteínas y aminoácidos;

(d) Vitaminas;

(e) Productos microbianos libres de células;

(f) Antioxidantes;

(g) Antitranspirantes;

(h) Ácidos húmicos y fúlvicos y sus derivados

Se presentará un expediente al Controlador que deberá incluir: datos químicos, ensayos de bioeficacia que se llevarán a cabo en la India con 3 dosis para una temporada / 3 ubicaciones agroecológicas, datos de toxicidad de los laboratorios de BPL, incluidos los ensayos de toxicidad aguda y ecotoxicidad, informe de análisis de metales pesados...

En Sudáfrica, la normativa sobre fertilizantes (2017) considera los bioestimulantes como fertilizantes del grupo 3; se trata de sustancias u organismos naturales o sintéticos que mejoran el crecimiento o el rendimiento de las plantas o las condiciones físicas, químicas o biológicas del suelo. Incluye algas marinas, ácidos orgánicos, biofertilizantes, PGPR, recubrimientos fertilizantes y productos de absorción de humedad. En una directriz publicada en junio de 2019, "Biofertilizante", "Bioestimulante vegetal", "Potenciador del crecimiento vegetal" o "Fortificante vegetal" es cualquier sustancia o microorganismo o combinación de los mismos que se aplica a la semilla, planta o entorno radicular capaz de modificar, y mejorar, el desarrollo de la planta a través de una colección de diferentes mecanismos de acción.

Para obtener la autorización hay que presentar un formulario que incluya pruebas de eficacia y de ausencia de efectos nocivos para las plantas, el suelo y/o los seres humanos.

En Brasil, la Lei 6.894/1980 (LEI ORDINÁRIA) clasifica los bioestimulantes como:

  • Inoculante: sustancia que contiene microorganismos cuya acción favorece el desarrollo de la planta.
  • Estimulante o biofertilizante: producto que contiene un principio activo capaz de mejorar, directa o indirectamente, el desarrollo de las plantas.

En consecuencia, los bioestimulantes se consideran biofertilizantes. El Decreto nº 10.375 publicado el 26 de mayo de 2020 actúa una simplificación en el registro de biofertilizantes y bioplaguicidas.

En México, no se hace referencia a los bioestimulantes en la legislación mexicana actual publicada en 2004, pero podrían clasificarse como Inoculantes Microbianos para tratamientos de semillas o aplicación directa al suelo, o como Fertilizantes No Sintéticos o PGŔ No Sintéticos.

En Chile, la Ley 21-349 define los bioestimulantes como "Bioestimulante: sustancia o mezcla de sustancias o microorganismos, aplicables a semillas, plantas o rizosfera, que estimulan los procesos naturales de nutrición vegetal, con el fin de mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes, la tolerancia al estrés abiótico, los atributos de calidad o la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo o en la rizosfera".

El registro se realiza tras la presentación en el Registro Nacional Único.

 


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NORMALIZACIÓN

ISO/TC 134 - Fertilizantes, acondicionadores del suelo y sustancias beneficiosas

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización internacional independiente y no gubernamental integrada por 164 organismos nacionales de normalización. A través de sus miembros, reúne a expertos para compartir conocimientos y desarrollar normas internacionales voluntarias, basadas en el consenso y relevantes para el mercado, que apoyen la innovación y aporten soluciones a los retos mundiales.

Desde diciembre de 2018, el Comité Técnico 134 de ISO se encarga de la normalización en el campo de los fertilizantes, acondicionadores del suelo y sustancias beneficiosas, es decir, materiales cuya adición está destinada a asegurar o mejorar la nutrición de las plantas cultivadas y/o mejorar las propiedades de los suelos, así como el uso eficiente de los mismos. De hecho, la ampliación de las sustancias beneficiosas es una señal positiva del interés mundial por los bioestimulantes.

La norma ISO 8157:2015 define sustancia o elementos beneficiosos como "sustancia o elemento distinto del primario, secundario o micronutriente que puede demostrarse mediante investigación científica que es beneficioso o puede ser esencial para una o más especies de plantas, cuando se aplica de forma exógena".

En la misma norma, se ha debatido una propuesta de Bioestimulante vegetal que podría definirse como : "sustancia(s) y/o microorganismo(s) cuya función independiente del contenido de nutrientes, cuando se aplica a semillas, plantas o la rizosfera es estimular procesos naturales para mejorar/beneficiar uno o más de los siguientes :

  • absorción de nutrientes,
  • eficiencia de los nutrientes,
  • tolerancia al estrés abiótico,
  • calidad de la cosecha,
  • rendimiento"

La nueva versión de esta norma incluirá una definición más específica de los bioestimulantes (publicación prevista en 2022)

Se han creado dos grupos de trabajo especializados para elaborar normas ISO sobre sustancias beneficiosas (incluidos los bioestimulantes) y sobre microorganismos. De este modo, la caracterización, la eficacia y la seguridad se armonizarán a escala mundial y se facilitará el comercio de bioestimulantes.

https://www.iso.org/committee/52376.html

 

CEN/TC 455 - Bioestimulantes vegetales

El Comité Europeo de Normalización (CEN) elabora y establece normas europeas (EN) que se aplican en todo el mercado único europeo. El CEN reúne a los organismos nacionales de normalización de 34 países y a una red de miles de expertos técnicos de federaciones empresariales, organizaciones comerciales y de consumidores, grupos ecologistas y otras partes interesadas de la sociedad.

Recibirá el mandato de la Comisión Europea para desarrollar normas que apoyen la aplicación del reglamento sobre productos fertilizantes (UE n°2019/1009) y, en este contexto, el CEN ha creado un Comité Técnico CEN/TC 455 sobre bioestimulantes vegetales cuyo ámbito de aplicación es la "Normalización del muestreo, denominaciones, especificaciones (incluidos los requisitos de seguridad), marcado y métodos de ensayo que permitan la verificación de las declaraciones de propiedades de los bioestimulantes vegetales, incluidos los microorganismos". Los bioestimulantes vegetales son productos, basados en sustancias y/o microorganismos, que estimulan los procesos de nutrición de las plantas independientemente del contenido de nutrientes del producto con el único objetivo de mejorar una o más de las siguientes características de la planta - eficiencia en el uso de nutrientes; - tolerancia al estrés abiótico; o - rasgos de calidad del cultivo; y pueden aplicarse a plantas o suelos. Quedan excluidos los productos fitosanitarios, fertilizantes, materiales de encalado, enmiendas del suelo, sustratos de cultivo y aditivos agronómicos que ya son objeto de normalización a nivel europeo."

Para responder a la petición de la Comisión Europea, los expertos europeos decidieron crear 5 Grupos de Trabajo:

  • Muestreo
  • Reclamaciones
  • Microorganismos patógenos y no patógenos
  • Otros parámetros de seguridad
  • Etiquetado y denominaciones

Las 33 primeras Especificaciones Técnicas han sido aprobadas y su publicación está prevista para abril de 2022. Su identificación se encuentra entre CEN/TS17700 y CEN/TS17725. Por ejemplo, CEN/TS17700-1 a CENTS1700-5 cubren los requisitos para realizar los ensayos para confirmar la declaración. CEN/TS 17724:2022 es la terminología de la UE sobre bioestimulantes vegetales.

Estos documentos se convertirán en normas EN antes de abril de 2024, tras la inclusión del estudio interlaboratorios para confirmar la alta calidad de estos métodos analíticos.

https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:7:0::::FSP_ORG_ID:2279055&cs=1F04757AD7A7D81CCF8FDCBFEF1883680